作者：李彥平 單位：保定市疾病預(yù)防控制中心

1實(shí)驗(yàn)室分析數(shù)據(jù)的可靠性

衛(wèi)生檢驗(yàn)是疾病預(yù)防控制工作的重要組成部分，是科學(xué)的分析和綜合運(yùn)用檢測(cè)數(shù)據(jù)的過(guò)程。因此檢測(cè)數(shù)據(jù)在政策和法規(guī)的制定及執(zhí)行過(guò)程中都起著極為重要的作用。檢測(cè)工作貫穿于整個(gè)衛(wèi)生檢驗(yàn)過(guò)程之中，檢測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量也受到了各種因素的影響和制約。檢測(cè)質(zhì)量保證應(yīng)該是科學(xué)管理水平和檢測(cè)技能的綜合體現(xiàn)。檢測(cè)數(shù)據(jù)的失真，可引起評(píng)價(jià)結(jié)果的失誤，說(shuō)明科學(xué)管理中的失控，最終將導(dǎo)致整個(gè)監(jiān)測(cè)工作的失敗，因此保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量是檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)中的重要內(nèi)容和措施。

2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的影響因素

質(zhì)量保證的目的是獲得高度可信的分析結(jié)果，它包括從樣品的采集，保存，運(yùn)輸，分析測(cè)試直至報(bào)告書的編制和審核，歸檔等全部過(guò)程。

2.1樣品的質(zhì)量保證

供檢驗(yàn)用的樣品的質(zhì)量雖不屬于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的內(nèi)容，但它卻直接影響分析結(jié)果的質(zhì)量，如樣品的代表性，均勻性，可能遇到的玷污，不穩(wěn)定組分的保存方法，運(yùn)輸途中的變化等。如食品分析中規(guī)定的糧食樣品分層采取后再按四分法保證樣品的代表性和均勻性。包裝的成品需根據(jù)生產(chǎn)的批量抽取一定數(shù)量的樣品來(lái)保證其代表性。質(zhì)量保證工作中，對(duì)樣品的質(zhì)量控制是一個(gè)重要組成部分。

2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保證

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于對(duì)樣品成分的測(cè)量工作，它是測(cè)量物質(zhì)成分或特性的一種計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，是計(jì)量科學(xué)中的一個(gè)重要組成部分。為保證檢測(cè)質(zhì)量，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必需進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。第一，建立《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄》，第二，做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存儲(chǔ)，第三，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，必須對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行跟蹤記錄；第四，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)符合GB／T601－2002標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.3儀器設(shè)備的質(zhì)量保證

2.3.1儀器設(shè)備的檢定為保證所有用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的儀器設(shè)備能夠保持規(guī)定的技術(shù)性能，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。制定強(qiáng)檢儀器周期檢定計(jì)劃，選擇依法設(shè)置的檢定機(jī)構(gòu)按周期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。

2.3.2儀器的使用與管理精密儀器要設(shè)專人保管，使用登記，并要定期維護(hù)和保養(yǎng)。

2.4儀器設(shè)備的期間核查使用頻率高、易損壞、性能不穩(wěn)定的儀器在使用一段時(shí)間后，由于操作方法，環(huán)境條件以及移動(dòng)、震動(dòng)、樣品和試劑溶液污染等因素的影響，并不能保證檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的持續(xù)可信度。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)這些儀器進(jìn)行期間核查。針對(duì)不同儀器的特性，可使用不同的核查方法，如儀器間比對(duì)、方法間比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證等。期間核查的時(shí)間間隔一般以在儀器的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)進(jìn)行一二次為宜。對(duì)于使用頻率比較高的儀器，應(yīng)增加核查的次數(shù)。

2.5健全組織機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，明確管理體系和崗位職責(zé)，以提高分析工作的科學(xué)管理水平；檢測(cè)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核，并持證上崗，保證檢測(cè)人員能正確熟練地進(jìn)行分析操作和使用儀器設(shè)備，處理分析過(guò)程中出現(xiàn)的各種情況。

2.6創(chuàng)造良好的分析測(cè)試環(huán)境實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按功能與區(qū)域間不相互影響劃分，在試驗(yàn)中要避免揮發(fā)性試劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室的污染，對(duì)于器皿進(jìn)行合理的清洗；空白分析要隨樣品同時(shí)測(cè)定。

3分析質(zhì)量控制

3.1分為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室之間的控制，控制內(nèi)容包括方法的精密度、準(zhǔn)確度和檢出限

3.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制方式主要包括：1）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備校準(zhǔn)曲線；控制校準(zhǔn)曲線的斜率。2）平行雙樣測(cè)定、雙空白試驗(yàn)值。3）加標(biāo)回收試驗(yàn)。4）將質(zhì)量控制樣品的測(cè)定結(jié)果點(diǎn)入控制圖中進(jìn)行判斷。5）測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)合成水樣或標(biāo)準(zhǔn)樣品與約定真值對(duì)照。6）樣品復(fù)測(cè)。7）分析同一樣品不同結(jié)果的相關(guān)性。8）與同級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

3.3實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證

定期參加國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或上級(jí)單位組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證單位的數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)算出實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)數(shù)據(jù)的分布范圍，既分布系數(shù)（Z值）。再計(jì)算出參加能力驗(yàn)證的單位檢測(cè)結(jié)果的Z值，判定標(biāo)準(zhǔn)為：|Z|≤2為滿意結(jié)果（結(jié)果為正常值），說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力狀況尚屬滿意；2＜|Z|＜3為有問(wèn)題的結(jié)果（結(jié)果為可疑值），說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力狀況有問(wèn)題；|Z|≥3為不滿意結(jié)果（結(jié)果為離群值），說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力狀況不滿意；

3.4測(cè)量不確定度評(píng)定

測(cè)量不確定度在檢測(cè)工作中的正確使用可以衡量實(shí)驗(yàn)室科學(xué)管理（質(zhì)量體系的有效運(yùn)行）和檢測(cè)技能（分析質(zhì)量控制和出具有效檢測(cè)結(jié)果的能力）的水平，也是計(jì)量認(rèn)證復(fù)核和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審的要素。測(cè)量不確定度包括：標(biāo)準(zhǔn)不確定度；A類不確定度；B類不確定度;合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度；擴(kuò)展不確定度等，上述各種不確定度均可以除以測(cè)量結(jié)果得到各種相對(duì)不確定度。在實(shí)際工作中，通常用平行樣分析或用標(biāo)準(zhǔn)差表示分析結(jié)果的準(zhǔn)確程度，但必須假設(shè)1）樣品組成非常均勻，樣品能代表總體，使取樣的誤差為忽略不計(jì)；2）樣品處理分析的過(guò)程中有效的防止被測(cè)組分的丟失或玷污；3）使用經(jīng)檢定并正常運(yùn)行狀態(tài)的儀器；4）使用有溯源保證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，正確制作標(biāo)準(zhǔn)曲線或工作曲線；使用與樣品近似基體的標(biāo)準(zhǔn)，有效的消除基體對(duì)測(cè)定的干擾；5）數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確修約，統(tǒng)計(jì)和計(jì)算；6）選用經(jīng)驗(yàn)證的，固定系統(tǒng)誤差很小的分析方法。上述內(nèi)容就是實(shí)驗(yàn)室全面分析質(zhì)量保證的內(nèi)容。如果這些要素都在控制之中，B類不確定度都可忽略不計(jì)，那么被測(cè)物的真值和試樣中真實(shí)含量沒(méi)有顯著的差異，這樣的結(jié)果才具有溯源性。因此，不確定度各分量的評(píng)估和認(rèn)識(shí)與實(shí)驗(yàn)室科學(xué)管理和分析質(zhì)量保證與控制有著極重要的聯(lián)系。